tumblr hit tracking tool

Klinisk forskning

Granskning och klassificering av kliniska studier

Av Maria Åslund 2013-12-04
De skickar patienternas uppgifter till oss, säger Ulrika Bodén, sjuksköterska och gruppledare för CEC. Vi tar emot källdata som journaler, labbrapporter, EKG och annan grundläggande fakta som ligger till grund för våra bedömningar
Sedan 2008 har Uppsala Clinical Research Center (UCR) byggt upp en CEC (Clinical Endpoint Classification) verksamhet med syfte att oberoende granska och klassificera händelser i kliniska studier.

Det började med studier kring hjärt-kärlsjukdomar. Nu har verksamheten breddats till att bland annat omfatta även cancer och diabetes. En händelse (eller endpoint) kan exempelvis vara att en patient drabbas av en hjärtinfarkt, stroke eller dödsfall. Varje endpoint granskas av CEC för att säkerställa samsyn, kvalitet och relevans inom studien.

Deltagande sjukhus runt om i världen rapporterar händelser som inträffar på patienter samt förser UCR med relevant dokumentation.

– De skickar patienternas uppgifter till oss, säger Ulrika Bodén, sjuksköterska och gruppledare för CEC. Vi tar emot källdata som journaler, labbrapporter, EKG och annan grundläggande fakta som ligger till grund för våra bedömningar. Vi samarbetar även med ett översättningsföretag för att få samtlig dokument översatta till engelska.

Varje eventpaket granskas och bedöms av två oberoende specialister, fortsätter Claes Held, överläkare och docent vid UCR. I regel är de överens, men ibland krävs konsensusmöten

– Varje eventpaket granskas och bedöms av två oberoende specialister, fortsätter Claes Held, överläkare och docent vid UCR. I regel är de överens, men ibland krävs konsensusmöten. Uppdragsgivarna är framför allt läkemedelsföretag, men akademiska studier blir allt vanligare.

Sedan starten 2008 har UCR genomfört över 50 000 granskningar och nyligen valdes UCR ut som ett av fem CEC centra i världen för att delta i ett globalt projekt där amerikanska Food and Drug Administration (FDA), motsvarigheten till svenska Läkemedelsverket, arbetar för att införa standardiserade definitioner av endpoints.

– Vi började med ett tomt skrivbord och några få läkare kopplade till vår verksamhet men arbetar idag med elektroniska och effektiva webbsystem samt ett 40-tal specialister från många olika delar av världen säger Claes Held.

Resultatet av CEC-arbetet matas sedan in i studiedatabasen och utgör i slutändan det som publiceras i den vetenskapliga artikeln, avslutar Claes Held.