tumblr hit tracking tool

Klinisk forskning

Klinisk prövning i "mycroformat"

Av Lennart Jönsson 2013-08-07
Lennart Jönsson startade Monitour AB 2001 efter 15 år som klinisk prövningsledare hos Conpharm AB. Han kallar sitt företag ett "MYCRO", en liten Clinical Research Organisation. Som ett litet CRO arbetar han oftast mot mindre läkemedelsföretag.

 - Små läkemedelsföretag, små CRO, tycker jag är en bra regel. Större konsultföretag har visserligen mer resurser, men jag som enmansföretagare har den fördelen att jag är samma person som kommer tillbaka under hela uppdraget. Det är ju inte minst viktigt när det gäller till exempel monitorering.

Lennart Jönsson sitter som samordnare för projekt inom klinisk prövning och sköter allt från planering av undersökningen till kvalitetskontroll och rapportering i ICH-E3-formatet. Med sig i undersökningarna har han ofta andra konsulter som han träffat under åren och som var och en är specialister på sitt område, exempelvis statistik, QA (kvalitetssäkring) och regulatorisk verksamhet. Tillsammans bildar dessa småföretagare ett nätverk som hjälps åt på olika sätt i sina respektive verksamheter.

Med Monitour fungerar Lennart som klinisk prövningsledare, en länk mellan sponsorn, oftast ett läkemedelsföretag och den som ska utföra själva prövningen, prövaren.

 - Det gäller att vara lyhörd för det som beställaren vill ha. Vilken typ av undersökning och vilka förutsättningar som gäller, säger Lennart Jönsson. Även om uppdragen inkluderar både läkemedel och medicinteknisk utrustning är regelverken för klinisk prövning snarlika.

Studierna pågår ofta under två, tre, fyra år beroende på den valda studiedesignen.

- Det beror på undersökningarnas omfattning, behandlingstidens längd, hur många patienter som är inblandade, hur många center och så vidare.

Lennart har en bakgrund som sjuksköterska och även om det, som han säger, går att leda projekten utan sjukvårdsbakgrund, så underlättar det arbetet. Inte minst när det kommer till rapportering av resultaten som man gör tillsammans med uppdragsgivare och prövare.