tumblr hit tracking tool

Klinisk forskning

Strategi kring biologiskt material

Av Joel Olsson 2014-05-02
Foto: NordicBioCube
”Många företag inom läkemedelsindustrin riskerar att gå miste om en guldgruva om biologiskt material inte planeras och hanteras rätt på tidigt stadium. Ett litet, till synes obetydligt eller obefintlig problem kan få vida konsekvenser när man kommer längre fram i processen och projekt och studier skalas upp”. Det konstaterar Gun Persson, VD och projektchef på NordicBioCube, ett företag hon startade 2011 och som erbjuder företag unika paketlösningar och helhetsperspektiv gällande biologiskt material.

Ett bra strategiskt grepp om biologiskt material ger däremot hållbarhet åt både produkten och företaget, enligt Gun Persson.

– Hur många företag känner inte igen dilemmat där det plötsligt dyker upp märkliga analyssvar? Beror dessa på företagets substans, ny tillsats i analysvätska eller den nya formuleringen? Påverkar dessa värden individen eller ej? Frågorna är många och svaren inte alltid så lätta att hitta, men företaget själv och myndigheterna kräver svar.

Tillgängligt biologiskt material har kanske kontaminerats av någon tillsats och kan därför inte ge svar. Ofta blir resultatet att man går tillbaka och gör nya studier och ibland läggs projekt ned, för att svar saknas, menar hon.

Gun Persson påpekar också att om det i projekten och i studier finns ett strategiskt tänkande och bra planering gällande biologiskt material redan i tidigt stadium, kan materialet oftast användas senare i projekt när oförklarliga händelser dyker upp. Biologiskt material kan då hjälpa till att hitta svar, vilket gör att man kan gå vidare utan allt för stora förseningar och kostnader. Alternativ kan beslut tas att lägga ned ett inte produktivt projekt, vilket blir mer kostnadseffektivt då resurserna kan användas till mer lyckosamma projekt.

För att kunna nyttja sparat biologiskt material i framtiden krävs gedigen kunskap och helhetstänkande kring det unika provet genom hela processen.

Biologiskt material kan även användas i nya innovationer såsom ex vid kombinationsprodukter samt att korta ledtider genom att minska antalet studier då material redan finns tillgängligt.

– För att kunna nyttja sparat biologiskt material i framtiden krävs gedigen kunskap och helhetstänkande kring det unika provet genom hela processen. Big pharma har sen tidigare ofta förfogat över hela processen. Dagens organisationsstruktur innefattar istället fler mindre verksamheter där stafettpinnen lämnas över mellan de olika specialistföretagen och dessa besitter då inte kunskap om hela processen.

Gun Persson arbetade tidigare på läkemedelsbolaget AstraZeneca, med kliniska prövningar i fas 1 till fas 4. Parallellt var hon delaktig i att arbeta fram företagets globala processer. Hon har tillägnat sig en unik kunskap om processer och hantering biologiskt material.

– Jag har fram till idag sett vilka möjligheter och vilka dilemma som man kan ställas inför.

Gun är förvånad över att många bolag inte tänker på att värdera sitt biologiska material mer och i samband med olika affärer.

– Man förstår inte riktigt möjligheterna. När det görs en due diligence vid en potentiell investering eller samarbetspartner, kontrolleras de juridiska och ekonomiska delarna. Ser man biologiska prover som en investering, som ökar hållbarheten och värdet på produkter och företaget, då borde kontroll göras även inom denna del. Man måste tänka rätt redan från början, för det finns inga färdiga lösningar att köpa sig i slutändan, avslutar Gun Persson.